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Gastseite des akkreditierten1 Medizinprodukte- und Biokompatibilitäts-Prüflabors der BIOSERV Analytik und Medizinprodukte GmbH

Bitte besuchen Sie auch www.biokompatibilitaet.de und www.bioserv-analytik.com

In unserem akkreditierten Medizinprodukte-Prüflabor bieten wir folgende Biokompatibilitäts- und Medizinprodukteprüfungen (biologische Evaluierungen von Medizinprodukten) an:

Medizinprodukteprüfungen bzw. Prüfungen von Medizinprodukten auf Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993:

  • Prüfung auf Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-3

  • Rückmutationstest (Amestest) nach DIN EN ISO 10993-3

  • Prüfung auf Teratogenität

  • Prüfung auf Hämokompatibilität (Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen) nach DIN EN ISO 10993-4

  • Hämolyse

  • Thrombozytenzählung, Thrombozytenzahl

  • Partielle Thromboplastinzeit

  • Komplementaktivierung

  • Prüfung auf Zytoxizität, Zytotoxizitätsprüfung nach DIN EN ISO 10993-5, USP XXII (87), AS 2696 App. C. BS 5736 Part 10

  • Prüfung an Extrakten

  • Testung auf lokale Effekte nach Implantation nach DIN EN ISO 10993-6

  • Sukutaner Implantationstest

  • Intramuskulärer Implantationstest

  • Identifizierung und Quantifizierung von potentiellen Abbauprodukten nach DIN EN ISO 10993-9

  • Prüfung auf Irritation und Sensibilisierung nach DIN EN ISO 10993-10

  • Irritationsprüfungen

  • Epikutane Irritationsprüfung

  • Intrakutane (intradermale) Irritationsprüfung

  • Prüfung auf Sensibilisierung (allergische Reaktion vom verzögerten Typ)

  • Sensibilisierungsverfahren mit Okklusivläppchen

  • Maximierungsverfahren der Sensibilisierung

  • Prüfung auf systemische Toxizität nach DIN EN ISO 10993-11, Pharm. Eur. III 2.6.8, Pharm. Eur. 1999, Nachtrag 2001, 2.6.14

  • Anomale Toxizität

  • Akute systemische Toxizität

  • Subakute systemische Toxizität

  • Subchronische systemische Toxizität

  • Pyrogene Substanzen mit endotoxischem oder nicht-endotoxischem Urprung (Pyrogentest)

  • Prüfung auf Sterilität und Validierung von Sterilisationsprozessen nach der Europäischen Pharmakopoe (E.P.), DIN EN ISO 11737-2  (Pharm. Eur. 2.6.1)

  • Prüfung auf Sterilität

  • Validierung von Sterilisationsprozessen

  • Direktbeschickung

  • Filtrationsmethode

  • Prüfung auf ausreichende Konservierung nach Pharm. Eur. 5.1.3, NT 2001, S. 421 - 423

  • Prüfungen auf Endotoxine/Pyrogene nach der Europäischen Pharmakopoe (Pharmacopoea Europaea; Ph.Eur.) bzw. der United States Pharmacopeia; USP

  • Biologische Bewertung von Dentalmaterialien nach DIN EN ISO 7405

 

Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zur Medizinprodukteprüfung: info@bioserv-diagnostics.com

1    Das Medizinprodukte- und Biokompatibilitäts-Prüflaboratorium der  BIOSERV Analytik und Medizinprodukte GmbH ist akkreditiert nach ISO/IEC 17025, Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG Anhang XI